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诺华山德士Ziextenzo获欧盟批准

日期:2018-11-28 来源: 医学人才网 编辑:小马哥 点击:2176

瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)是生物仿制药领域的先驱和全球领导者。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准生物仿制药Ziextenzo(pegfilgrastim,培非格司亭),用于安进品牌药 瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)是生物仿制药领域的先驱和全球领导者。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准生物仿制药Ziextenzo(pegfilgrastim,培非格司亭),用于安进品牌药Neulasta(pegfilgrastim,培非格司亭)的全部适应症,具体为:用于接受细胞毒性化疗治疗恶性肿瘤(慢性髓性白血病和骨髓增生异常综合症除外)的成人患者,减少中性粒细胞减少症持续时间和发热性中性粒细胞减少的发生率。

值得一提的是,Ziextenzo是山德士在过去18个月内在欧盟批准的第5个生物仿制药,也是该公司迄今为止在全球批准的第8个生物仿制药。这8个生物仿制药中,有6个已经在欧盟上市销售。

Ziextenzo是安进重磅生物制剂Neulasta的生物仿制药。Neulasta是一种“升白”药物,用于提升患者体内的白细胞数量,其活性药物为pegfilgrastim(培非格司亭),这是一种重组的人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(G-CSF)。G-CSF临床主要用于预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症、治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征、预防白细胞减少可能潜在的感染并发症、以及使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。肿瘤患者在放疗或化疗后,常会出现白细胞减少、抗感染能力降低等症状。因此,临床上常使用“升白药”提升患者体内的白细胞数量。

Neulasta是安进Neupogen(非格司亭)的长效剂型,通过聚乙二醇(PEG)修饰延长了药物在体内的代谢时间,疗效更好。Neulasta是一款超级重磅产品,在2017年该药的全球销售额为45.6亿美元,其中87%的销售额来自美国市场,美国以外市场贡献约6亿美元。Neulasta专利在美国已于2015年6月到期,在欧洲已于2017年8月到期。

Neulasta是安进Neupogen的长效剂型,通过聚乙二醇(PEG)修饰延长了药物在体内的代谢时间,疗效更好。Neulasta是一款超级重磅产品,在2017年该药的全球销售额为45.6亿美元,其中87%的销售额来自美国市场,美国以外市场贡献约6亿美元。Neulasta核心专利在美国市场已于2015年6月到期,在欧洲已于2017年8月到期。

今年6月和11月,迈兰Fulphila(pegfilgrastim-jmdb)和Coherus BioSciences公司Udenyca(pegfilgrastim-cbqv)先后获得美国FDA批准,成为美国市场的第一个和第二个Neulasta生物仿制药。

在欧洲,萌蒂制药(Mundipharma)的生物仿制药Pelmeg(培非格司亭)近日也获得了欧盟批准。Pelmeg由西班牙Cinfa集团旗下生物技术公司Cinfa Bio研制,后者专门在欧洲从事生物仿制药的开发和制造。萌蒂制药于今年10月10日将Cinfa Bio收购。Pelmeg也将是萌蒂制药销售的第4款生物仿制药,之前,该公司已从韩国生物仿制药公司Celltrion获得了3款生物仿制药(Remsima、Truxima、Herzuma)在德国、卢森堡、爱尔兰(仅Truxima和Herzuma)、意大利、英国、荷兰、比利时的分销和销售权。

山德士生物制药全球负责人Stefan Hendriks表示,尽管在癌症治疗方面已取得了进展,但发热性中性粒细胞减少症仍然是化疗最严重的并发症之一,也是发病的主要原因。随着Ziextenzo的批准,我们期待着为欧洲的患者提供一种高质量低价格的治疗方案,进一步减轻癌症患者和医疗系统的经济负担。

原文出处:Sandoz receives eighth European Commission approval for a biosimilar with Ziextenzo? (pegfilgrastim)

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